Экспертиза программного обеспечение медицинского изделия

Экспертиза программного обеспечение медицинского изделия

По результатам исследования установлено, что программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» имеет регистрационный номер 2013610328 и предназначено для работы на незарегистрированном медицинском изделии «Микарт-М». В регистрационном удостоверении медицинского изделия «УСО-01» ПО «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о регистрации № 2013610331 указано незаконно. Таким образом, медицинское изделие «УСО-01», содержащее ПО «Комфорт ЛОГО», не может поставляться по гос. контрактам в государственные и муниципальные учреждения России, так как использование ПО «Комфорт ЛОГО» в «УСО-01» незаконно.

Вопросы на экспертизу

Программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» медицинского изделия «УСО-01» является лицензионным или нелицензионным?

Законно ли находится в регистрационном удостоверении медицинского изделия «УСО-01» программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2013610331?

Может ли медицинское изделие «УСО-01» поставляться (продаваться) по гос. контрактам в государственные и муниципальные учреждения России?

Могут ли государственные и муниципальные учреждения применять медицинское изделие «УСО-01» в состав которого входит программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2013610331?

Описание объектов исследования

Описание объектов исследования

На исследование были предоставлены: копия Реферата ПО «Комфорт ЛОГО», опубликованного в «Официальном бюллетене «Программы для ЭВМ. Базы данных. Топологии интегральных микросхем» ОБПБТ № 5(82) 15.03.2013 в формате JPEG; копия Регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10250 от 28 июля 2016 г. в формате PDF; информация с сайта Росздравнадзора РФ на «УСО-01» ФСР № 2011/10250, включающая копию паспорта и руководство по эксплуатации индикатора компьютерного полиграфического «УСО-01», по предоставленной заказчиком ссылке.

Исследование по вопросу 1

Исследование по вопросу 1

Программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» медицинского изделия «УСО-01» является лицензионным. Согласно данным, представленным в копии Реферата, опубликованного в «Официальном бюллетене «Программы для ЭВМ. Базы данных. Топологии интегральных микросхем» ОБПБТ №5(82) 15.03.2013, ПО «Комфорт ЛОГО» имеет официальный регистрационный номер – 2013610328 от 09.01.2013. Это подтверждает, что данное программное обеспечение используется официально и имеет документы, подтверждающие право его применения.

Исследование по вопросу 2

Исследование по вопросу 2

Согласно аннотации в Реферате, опубликованного в «Официальном бюллетене» ОБПБТ №5(82) 15.03.2013, ПО «Комфорт ЛОГО» предназначено для обучения управления мышечной активностью и кардиореспираторной системой с помощью индикатора «Микарт-М» и имеет регистрационный номер 2013610328. ПО «ЛОГО» с регистрационным номером 2013610331 предназначено для работы с медицинским изделием «УСО-01». Однако, в Приложении к регистрационному удостоверению «УСО-01» упоминается ПО «Комфорт ЛОГО», которое предназначено для работы с «Микарт-М», не имеющим регистрационного удостоверения, согласно Письму Росздравнадзора № 02И-2002/19 от 16 августа 2019 г. Таким образом, ПО «Комфорт ЛОГО» с регистрационным номером 2013610331 незаконно указано в удостоверении медицинского изделия «УСО-01».

Исследование по вопросу 3

Исследование по вопросу 3

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Таким образом, незарегистрированные изделия являются незаконными. Поскольку «УСО-01» включает ПО «Комфорт ЛОГО», предназначенное для работы с незарегистрированным изделием «Микарт-М» и незаконно указанное в удостоверении «УСО-01», установлено, что «УСО-01» не может поставляться по гос. контрактам в государственные и муниципальные учреждения России.

Исследование по вопросу 4

Исследование по вопросу 4

ПО «Комфорт ЛОГО» с регистрационным номером 2013610328 предназначено для работы на незарегистрированном медицинском изделии «Микарт-М». Для «УСО-01» предназначено ПО «ЛОГО» с регистрационным номером 2013610331, информация о котором отсутствует в регистрационном удостоверении «УСО-01» и руководстве пользователя. Таким образом, в документации «УСО-01» представлена недостоверная информация. Государственные и муниципальные учреждения не могут применять «УСО-01» с ПО «Комфорт ЛОГО» (№ 2013610331), так как оно предназначено для незарегистрированного «Микарт-М» и незаконно включено в удостоверение «УСО-01».

Заключение эксперта

По результатам исследования установлено, что программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» имеет регистрационный номер 2013610328 и предназначено для работы на незарегистрированном медицинском изделии «Микарт-М». В регистрационном удостоверении медицинского изделия «УСО-01» ПО «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о регистрации № 2013610331 указано незаконно. Таким образом, медицинское изделие «УСО-01», содержащее ПО «Комфорт ЛОГО», не может поставляться по гос. контрактам в государственные и муниципальные учреждения России, так как использование ПО «Комфорт ЛОГО» в «УСО-01» незаконно.

Закажите бесплатную консультацию

прямо сейчас

с IT экспертом

Номер телефона введен неверно!
или позвоните нам 8 (495) 664-41-22
  1. Программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» медицинского изделия «УСО-01» является лицензионным или нелицензионным?
  2. Законно ли находится в регистрационном удостоверении медицинского изделия «УСО-01» программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2013610331?
  3. Может ли медицинское изделие «УСО-01» поставляться (продаваться) по гос. контрактам в государственные и муниципальные учреждения России?
  4. Могут ли государственные и муниципальные учреждения применять медицинское изделие «УСО-01» в состав которого входит программное обеспечение «Комфорт ЛОГО» со свидетельством о государственной регистрации программ для ЭВМ № 2013610331?

Лицензии и аккредитации

20 лет

мы работаем с 2001 года

10 000+

к нам обратились за помощью

5.0

средний рейтинг по отзывам в системе Яндекс

100%

заключений сдаются в срок!

Схема работы с нами

Мы профессионально проводим судебные и внесудебные экспертизы. Наши эксперты со всей ответственностью относятся к написанию заключения на каждом этапе работы.

Запрос

  • Запрос на исследование

    Вы присылаете нам объекты исследования и формулируете вопросы на экспертизу

  • Информационное письмо

    Мы оформляем информационное письмо, в котором указываем сроки и стоимость проведения экспертизы, квалификацию наших экспертов, которое передаем в суд

  • Определение о назначении

    Судья выносит определение о назначении экспертизы в нашу лабораторию и отправляет нам материалы дела на исследование

Исследование

  • Анализ

    Эксперт изучает материалы дела, при необходимости запрашивает материалы у судьи

  • Выезд на объект

    В случае необходимости, эксперт готов выехать на осмотр объектов по всей России

  • Написание заключения

    После осмотра объектов и изучения всех материалов дела эксперт пишет заключение

Результат

  • Контроль качества

    Мы проверяем текст на соответствие оформления требованиям законодательства

  • Работа выполнена

    Мы направляем заключение эксперта и материалы дела обратно в суд

  • Выезд в суд

    В случае необходимости эксперт выезжает в суд для ответа на дополнительные вопросы

Запрос

  • Запрос на исследование

    Вы присылаете нам объекты исследования и формулируете вопросы на экспертизу

  • Заключение договора

    Мы согласовываем с вами условия проведения экспертизы и заключаем договор на проведение исследования

  • Предоставление материалов

    Вы передаете нам все необходимые материалы для работы и исследования

Исследование

  • Анализ

    Эксперт изучает материалы дела, при необходимости запрашивает доступ к объекту исследования

  • Выезд на объект

    В случае необходимости, эксперт готов выехать на осмотр объектов по всей России

  • Написание заключения

    После осмотра объектов и изучения всех материалов дела эксперт пишет заключение

Результат

  • Контроль качества

    Мы проверяем текст на соответствие оформления требованиям законодательства

  • Работа выполнена

    Мы уведомляем вас о готовности заключения и передаем его вам

  • Выезд в суд

    В случае необходимости эксперт выезжает в суд для ответа на дополнительные вопросы

Запрос

  • Запрос на рецензию

    Вы присылаете нам текст заключения, которое необходимо отрецензировать

  • Заключение договора

    Мы согласовываем с вами условия проведения рецензии и заключаем договор

Рецензирование

  • Анализ

    Эксперт проверяет исследуемый текст на соответствие действующему законодательству, процессуальному порядку и на верное избрание методик исследования

  • Написание рецензии

    После тщательного анализа эксперт пишет рецензию

Результат

  • Контроль качества

    Мы проверяем текст на соответствие оформления требованиям законодательства

  • Работа выполнена

    Мы уведомляем вас о готовности рецензии и передаем его вам

  • Выезд в суд

    В случае необходимости эксперт выезжает в суд для ответа на дополнительные вопросы

Нам доверяют

LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo
LogoLogo

Закажите бесплатную консультацию

прямо сейчас

с IT экспертом

Номер телефона введен неверно!
или позвоните нам 8 (495) 664-41-22

Отзывы наш клиентов

Обратный звонок